【喜訊】銀科醫學優生優育檢查三個產品獲批上市

發布時間：2022-7-25

近日，銀科醫學自主研發的優生優育檢查三個產品順利通過審批，喜獲醫療器械產品注冊證！

胎兒纖維連接蛋白（fFN）檢測試劑盒（膠體金法）

產品注冊證編號：粵械注準20222400924

胰島素樣生長因子結合蛋白-1（iGFBP-1）檢測試劑盒（膠體金法）

產品注冊證編號：粵械注準20222400925

胎兒纖維連接蛋白（fFN）、胰島素樣生長因子結合蛋白-1（iGFBP-1）檢測試劑盒（膠體金法）

產品注冊證編號：粵械注準20222400923

胎兒纖維連接蛋白（fFN）預測早產發生的意義

早產的發病原因較為復雜，通常受遺傳、解剖、感染、藥物等諸多因素影響�，F代醫學認為早產與免疫因素的關系越來越密切，傳統預測早產臨床上采用宮頸評分、宮縮強度、胎膜是否破裂等經驗判斷進行預測。由于以上指標在不同患者、不同病情等情況變化較大，預測判斷的準確性相對較低。

胎兒纖維連接蛋白是一種糖蛋白由細胞外基質分泌，主要存在于羊水、胎盤和胎膜組織中。在妊娠早期胎膜和蛻膜融合到一起之前，在宮頸及陰道分泌物內可檢測到胎兒纖維連接蛋白。在妊娠中、晚期宮頸及陰道分泌物中胎兒纖維連接蛋白檢出為陰性。若在孕22周檢測宮頸分泌物的胎兒纖維連接蛋白為陽性，則提示存在早產可能。

在發生早產前，因胎膜和蛻膜的連接面發生進行性水解蛋白破壞，導致細胞外基質蛋白釋放到宮頸和陰道分泌物中，與此同時胎膜從子宮下段發生病理性分離，因此在孕中期，宮頸分泌物中胎兒纖維連接蛋白的含量水平與是否發生早產有必然相關性。胎兒纖維連接蛋白檢測與傳統早產預測技術相比，可更加準確客觀地篩選出高危人群。

胰島素樣生長因子結合蛋白-1（iGFBP-1）預測胎膜早破的意義

胎膜早破是產科的一種常見并發癥，其發生率約為10-17%。在妊娠36周前出現胎膜早破，將增加早產及母嬰感染的危險。胎膜早破的傳統檢測方法易受尿液、精液、血液等干擾，假陽性率高，且臨床需大量羊水滲漏方可檢驗，難以發現微小胎膜早破。

胎膜早破時，羊水中iGFBP-1漏到宮頸粘液中，通過檢測陰道或宮頸分泌iGFBP-1可以輔助診斷胎膜早破。與其他傳統診斷指標相比，iGFBP-1檢測法具有敏感性和特異性高的優勢，可檢測陰道中少量漏出的羊水，發現微小胎膜早破。